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一、 技(jì)術指標 Cremophor EL為蓖麻油(yóu)聚氧乙烯(xī)35醚(mí)(USP/NF)本產品的質量符合下表的技術要求:
本產品已(yǐ)辦理進口產品注冊證。 二、性能(néng) Cremophor EL在水中形成清亮溶液。它也(yě)溶於乙醇、正丙醇、異丙醇、醋酸乙酯、氯仿、四氯(lǜ)化碳、三氯乙烯、甲苯和二甲苯中。與陰離子乳化劑(jì)的溶解性相比,其在水中的溶解度隨溫度的升高而降低。因此在某一溫度下水溶液會(huì)變渾濁。 假若電解質濃度不是太高的話,Cremophor EL對電(diàn)解質,如酸和鹽,穩(wěn)定。氯化汞是例外並且會(huì)與本品(pǐn)形成(chéng)沉澱;某些有機物質(zhì)在一定濃度下會造成沉澱作用,尤其是含有酚羥基的化(huà)合物如:苯酚、間苯二酚和丹寧。 Cremophor EL可用通過在高壓消毒鍋中於120 ℃下加(jiā)熱30分鍾的方式消毒滅(miè)菌。它因此可得到更深的色調。在消毒滅菌期間,Cremophor EL不應與具有強酸性或會使其因而皂化的(de)堿一起加熱。 三、應用 Cremophor EL推(tuī)薦(jiàn)在許多不同工業領域作增溶劑和乳化劑,尤(yóu)其適合於液體(tǐ)製劑的生產;疏水性物(wù)質在液體中被分(fèn)布的程度主要地取決(jué)於(yú)其性質和所使用的(de)Cremophor EL數量,粗略的衡量是如果Cremophor EL給出超量(liàng)的話,可得到清亮的或(huò)乳光色液體;然而,如果Cremophor EL的比例降到以非水溶性(xìng)物(wù)質的5 ~ 10 %的話,此狀況適合(hé)乳液的形成(chéng)。 在水溶液中,Cremphor EL乳化或增溶脂溶性的維生素A、D、E和K;在水 - 醇溶液中,它極易增(zēng)溶芳香油(yóu);其他疏水性的(de)藥物也可用Cremophor EL轉(zhuǎn)入水溶液(如雙氯苯咪唑、海可西定、克黴唑、苯佐卡因);為確保脂(zhī)溶性維生素獲得清亮水溶液,它們必須首先與增溶劑較好地混合。 Cremophor EL被(bèi)證明是生產甘(gān)油栓劑的一種有用的助劑;用於生產紫杉醇{化療用藥}過程的溶劑。 四、包裝 本品以60kg、120kg的桶包裝。包裝容器上注明產品名稱、規格、淨重(chóng)、批號、生產廠名。 五、貯存與運輸 本品在運輸過程中應輕裝輕卸,防止破損。 本品應貯存於(yú)幹燥、陰涼的地方,防止受潮並避光。在密封的原包裝(zhuāng)中,本品(pǐn)在室溫下的儲存期(qī)為1年。 欲了解有關 蓖麻油聚氧乙烯35醚(USP/NF)Cremophor EL 詳細資料,請向我(wǒ)們索取。
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